12月26日国家药监局消息，根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号)，省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单(第一批)。人民日报健康客户端记者发现，方案要求，药品上市许可持有人自名单公布之日起六个月内应向省级药品监管部门或者药审中心备案药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)、电子药品说明书(完整版)，并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。

根据名单，来自上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省(市)的约200家药品企业参与试点，试点药品主要包括奥美拉唑肠溶胶囊、硝苯地平控释片、关节止痛膏等657种常用口服、外用等药品制剂。

国家药监局曾于今年10月31日发布《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。试点工作旨在优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。

位于浙江的一家药品企业共有五款药品进入了名单，该企业质量相关部门工作人员12月27日告诉人民日报健康客户端记者，进入名单的五款药品为该企业此前主动选择报送给国家药监局，分别用于治疗膀胱过度活动症、轻度阿尔茨海默病、获得性肺炎等，属于老年人群体会用得到的药品。“目前详细的改造方案还在研讨中，后续将根据国家药监局的要求进行说明书适老化的设计，使改造后的药品尽快上市。”

位于湖南的一家药企也向人民日报健康客户端记者表示，目前正在进行大字版说明书的初步设计，后续还需与药品监管部门备案后才能上市。

方案指出，六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的，由省级药品监管部门或者药审中心报送国家药监局药品注册管理司，取消官方网站公布的名单信息。

“说明书的改造不只是把字体放大这么简单，调大字号后，相应的纸张、折叠方式、药品包装等也需要调整，对于药品包装生产线也会产生影响，需要认真考量。”上述湖南药企的质量部工作人员告诉记者。